改正QMS省令対応の要点
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 はじめに 2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受け...
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...
資源の運用管理（その2）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第5回】資源の運用管理（その2） インフラストラクチャ ISO-13485:2...
資源の運用管理（その１）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第4回】資源の運用管理（その１） 資源（リソース）とは何か 資源（リソース）と...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
経営者の責任
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:201...
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（...
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devi...
FDA対応設計アウトプットの要点
設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation...
設計移管とは
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業で...
