医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
そもそも、医療機器はなぜ規制される？ 医療機器というのは、人の生命に直接的な影響を与える。医療機器として認められるためには、品質...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
薬機法の対象となるもの 薬機法の対象となるものは、下に示す、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の５つである。①...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
医療機器開発の目的は「QOL」の改善である 患者・ユーザーのQOL（Quality of Life）改善のために重要である。より...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質...
医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リ...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
臨床評価とは？ 医療機器というのは必ず臨床データを集めなければならないということになっている。これを臨床評価という。診断装置（I...
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
承認を早期に取得するためには「申請戦略」から各設計文書を整備する必要がある 医療機器メーカーには、品目の承認または認証を早期に取...
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判...
医療機器産業参入セミナー
医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存...
DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点
【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が...
FDA QSR入門セミナー
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」（QS）（Quality System）...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...