MDSAP
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
ユーザビリティ
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（...
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FDA査察対応
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
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CSV関連
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS （1997年版） ANNEX 11 COMPUTERIZE...
医療機器ソフトウェア
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業で...
品質システム
品質保証部門の力量向上・支援サービス
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コンピュータシステム導入
品質イベント管理システムとは
品質イベント管理システムとは 品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監...
コンピュータシステム導入
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実...
FDA査察対応
MS-Excelに関するワーニングレター
Aarti Drugs Limited （2013年9月27日） Data generated from unqualified...
FDA査察対応
ソフトウェアに関するワーニングレター
イーコンプライアンス ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責...