QSIT査察関連（医療機器）
プロセスバリデーション
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- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
QSIT査察関連（医療機器）
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際...
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT査察関連（医療機器）
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
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医療機器
State of the Artの重要性
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業...
21 CFR Part 809 IVD（体外診断用機器、試薬）
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Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追...
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
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Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは...
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
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21 CFR Part 803 MDR
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Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは FDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則 21 ...
21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 801 Labeling
Part 801 LABELINGとは FDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定： ラベリングに関する一般的事項 UD...
FDA 510(k)関連
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket N...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premar...