MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
イーコンプライアンス MDR情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告な...
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ecomplianceの記事一覧
医薬品
ISO 9001を取得しても品質が向上しない訳
ISO 9001は、品質管理システム（QMS）に関する国際規格である。多くの企業では、顧客の関心を得るためにこぞってISO 90...
GMP
改正GMP省令について
厚生労働省やPMDAの講演を聴いていると「承認事項遵守」といった発表が頻繁にある。一度不正を行った企業は、これまで長期にわたって...
医薬品
Self Inspectionの重要性
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf In...
ワンポイント
パンデミックとBCPについて
現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒...
医薬品
品質目標と経営目標について
改正GMP省令では、経営者が品質システムを構築し、品質方針および品質目標を文書化することが要求される。これは品質マネジメント規格...
医薬品
医薬品品質システムについて
改正GMP省令では、医薬品製造所は医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を構築...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ...
欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 o...
EUにおける医療機器申請制度
CEマーキング制度とは
イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRとは
イーコンプライアンス MDR（Medical Device Regulation）情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等が...