ecomplianceの記事一覧

GMP省令改正（2021年）関連

改正GMP省令について

ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。...

2020.02.16

薬機法

薬機法のポイント

１．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化（1）薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明...

2020.02.12

QMS省令

QMS省令とは

QMS省令とは「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令　第169号現...

2020.01.12

品質リスクマネジメント

品質リスクマネジメントとは

医療機器においては「リスクマネジメント」が適用される。一方で、医薬品に関しては「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality...

2019.11.18

CSV関連

CSV実施に関する質問

先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑...

2019.10.07

設計管理

設計管理における誤解

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造し...

2019.07.23

医薬品

根本的原因の究明

根本的原因の究明品質問題の再発防止のためには根本的原因の究明が重要である。根本的原因が究明できなければ、問題は再発するためであ...

2022.03.10

医薬品

CAPAの誤解

QMS省令では当然のことながら、改正GMP省令においてもCAPAの徹底した実施と管理が求められる。しかしながら、企業の多くはCA...

2019.06.21

FDA対応

FDA対応工程設計の要点

参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...

2019.06.02

設計管理

設計変更とは

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...