EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and ...
- ecompliance
ecomplianceの記事一覧
FDA
【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Estab...
2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBE...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。 イーコンプライアン...
改正QMS 省令
改正QMS省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
医療機器
FDA Case for Qualityとは
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ユーザビリティ
『ユーザビリティエンジニアリングについて』
ユーザビリティについて ユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユー...
MDR（Medical Device Regulation）関連
『MDRの最新スケジュール』
MDRの最新スケジュールについて 欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機...
医療機器
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 厚生労働省は、2021年3月31日付で「プログラムの医療機器該当性に関するガイド...
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響す...
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）
2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN ...