
データインテグリティ
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP...
pdf版はこちら。 PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL IN...
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2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obli...
2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regul...
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イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL ...
CSA(Computer System Assurance)は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
改正QMS省令とISO 13485の違いについて 改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしな...
改正QMS省令における『実施要領』とは 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管...
本年8月1日から施行される改正GMP省令において、データインテグリティに関する要求が盛り込まれている。改正GMP省令の第8条 手...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保する...