FDA
トランプ政権下のFDA職員削減がもたらす査察への影響
はじめに：FDA組織改革の概要 2025年初頭、ドナルド・トランプ大統領の二期目政権は、連邦政府機関の大幅な人員削減を実施した。...
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ecomplianceの記事一覧
FDA
FDA査察官へのおもてなしについて
はじめに 医薬品や医療機器を米国に輸出する企業にとって、アメリカ食品医薬品局（FDA）による査察は避けて通れない重要なプロセスで...
医薬品品質システム
FDAによるCAPA査察の観点
医療機器や医薬品を製造する企業にとって、是正措置および予防措置（CAPA: Corrective And Preventive ...
医薬品品質システム
医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
はじめに 医薬品製造において、記録文書は単なる書類ではなく、製品の品質を保証する重要な証拠である。特に製造記録（バッチレコード）...
医薬品品質システム
闇市場の頂点に立つ偽造医薬品ビジネス
はじめに 現代のブラックマーケット（闇市場）において、最も巨大な利益を生み出す違法取引の一つが偽造医薬品である。世界保健機関（W...
医薬品品質システム
QAとは何か
クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施し...
医薬品
SOPとは
SOPは、スタンダードオペレーションプロシージャの略である。日本語では標準業務手順書という。これは、野球でいうところのストライク...
品質リスクマネジメント
QCとは何か
QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業で...
医薬品品質システム
QC、QA、監査の違い
前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で...
医薬品品質システム
適合性評価（Qualification）とは
適合性の本質 あり得ないことではあるが、手術をする際にメスがなかったとしよう。近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとする...