FDA
SSM（Site Selection Model）による査察対象選定
医薬品業界に携わる企業にとって、FDA（アメリカ食品医薬品局：Food and Drug Administration）による査...
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ecomplianceの記事一覧
FDA
Compliance Programとは何か
FDA査察の根拠となるCompliance Programとその活用 1. はじめに――コンプライアンス・プログラムの重要性 医...
FDA
Form 483とWarning Letterの違い
Form 483とWarning Letterの違い―発行プロセスと企業への影響 米国食品医薬品局（FDA）が医薬品や医療機器を...
CSA
スクリプト化されていないテストとは何か
ソフトウェア開発における品質保証の重要性は年々高まっている。従来、テスト工程では「テストスクリプト」という詳細な手順書に基づいて...
CSV・ER/ES・DI
なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質
近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野...
品質リスクマネジメント
機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）とは何か
システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在...
医薬品品質システム
GMPにおけるシステム査察とプロセス査察の違い
システム査察とプロセス査察の基本的違い システム査察 システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入し...
FDA
15分ルールとは何か
概要 FDA査察における「15分ルール」とは、査察官からの文書要求や質問に対して15分以内に対応を開始するという非公式な業界慣行...
医薬品品質システム
なぜサプライヤーの活用が重要なのか
サプライヤー活用の重要性 ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤ...
CSA
なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか
従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Ass...