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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品...
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 ～「医薬品品質システム」をICH ...
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ecomplianceの記事一覧
ユーザビリティ
ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
JIS T 62366-1：2022への適合 医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 ...
医薬品品質システム
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか ヒューマンエラーは一定の確率で必ず発生する。では、ヒューマンエラーはなぜ起きるのだろうか? 以...
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（１．電子化のリスク）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
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【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in ...
医療機器
欧州におけるUDI規制
欧州におけるUDI規制 MDCG（Medical Device Coordination Group）は、2021年7月にガイダ...
CSV・ER/ES・DI
ER/ES指針とは
関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いた...
Part11関連
超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
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