EUDAMED
EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ
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2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締...
サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
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FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clin...
FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and ...
サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品...
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 ～「医薬品品質システム」をICH ...
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ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
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