GDP関連
自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？
自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？ 読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたこ...
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ecomplianceの記事一覧
GMP
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Pap...
リスクマネジメント
【医療機器】リスクマネジメント講座 その１
リスクとは リスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によっ...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality System Regulation(QSR)
関連商品
医療機器
力量表とトレーニングニーズ
力量表とトレーニングニーズ FDAは、製品の品質に影響を与える工程に従事する職員に対して力量管理を実施することを要求している。 ...
QMSR関連
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案
Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案）...
QMSR関連
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
QMSR関連
FDAがQMSRを発出
FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、...
FDA
FDA医療機器規制の歴史
1978年7月21日、FDAは連邦官報（43 FR 31508）で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に...
FDA
FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に...