（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第1講】入門医療機器業界

2020.05.03

医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。

本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。
またQMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。
QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。
ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。
PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。規制当局は「継続的な改善」を求めています。日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。

本講座は16講（2時間/講）にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。

【講演内容】
【第1講】入門医療機器業界
 【第2講】規制要件概要
 【第3講】用語の定義
 【第4講】品質システム
 【第5講】経営者の責任
 【第6講】資源の運用管理
 【第7講】設計管理
 【第8講】リスクマネジメント
 【第9講】ソフトウェア開発
 【第10講】製造及びサービスの提供
 【第11講】購買管理
 【第12講】苦情管理
 【第13講】内部監査
 【第14講】不適合製品の管理
 【第15講】データ分析
 【第16講】 CAPA