お役立ち情報

世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...

2020.07.23775 views

設計検証とデザインレビュの違い

医療機器の開発プロセスにおいて、設計検証（Design Verification）とデザインレビュ（Design Review）...

2025.04.23860 views

設計開発計画書

設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負う...

2018.06.24641 views

製薬企業における電子化のご提案