5 QSR関係（製造管理編） 包装・ラベル
2026年最新動向アップデート（包装・ラベル）
本動画はQSR §820.120（Device labeling）、§820.130（Device packaging）に基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、包装・ラベル要件はISO 13485:2016 §7.5.5「特定要求事項：滅菌医療機器」、§7.5.11「製品の保存」と21 CFR §801（Labeling）の組合せで運用されます。
表示・包装に関する主要要件の現状
- 21 CFR Part 801（Labeling）はQMSR施行後も引き続き有効。表示要件はFDA固有規定として残存。
- 21 CFR Part 830（UDI）もQMSR施行後も引き続き有効。Class I（一部除外）まで含めUDI付与・GUDIDへの登録が完了。
- EU MDR/IVDRのラベリング要件（IFU電子化、Basic UDI-DI、EUDAMED登録）と整合運用が標準。
- 包装はISO 11607-1/-2:2019（最終的に滅菌される医療機器の包装）が事実上の標準。
AI/ML・サイバーセキュリティ・電子IFUの動向
- AI/MLデバイスはモデルカード／使用条件の明示が表示要件として求められる流れ。
- サイバーセキュリティ情報（SBOM、脆弱性開示窓口）をユーザに提供する仕組み。
- 電子IFU（eIFU）の活用拡大（21 CFR §801.109、EU IFU電子化規則）。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
