CSV・ER/ES・DI
紙が正か電子が正か
デジタル化が進む現代において、多くの企業が「ハイブリッドシステム」を採用している。契約書や重要書類の一部は電子で管理し、一部は紙...
- 2026年 1月
CSV・ER/ES・DI
ハイブリッドシステムとは
デジタル化が進む現代のビジネス環境において「ハイブリッドシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。しかし、この言葉が示す実...
AI
AIは膨大な記憶容量を持つが、個別企業情報は知らない
「AIなら何でも知っているはず」――多くの人がこう考えがちである。確かに、最新のAIシステムは膨大な知識を持ち、歴史的事実から専...
CSV・ER/ES・DI
なぜプリントアウトは信頼できないのか
2025年、デジタル化が進む現代においても、重要な契約書や報告書を「紙で保管する」文化は依然として根強く残っている。しかし、紙の...
CSV・ER/ES・DI
タイプライターエクスキューズとは
医薬品業界において、電子記録の管理は極めて重要な課題である。特に米国FDA（食品医薬品局）が定める21 CFR Part 11は...
製薬企業における電子化のご提案
AI
AIには感情と想像力がない（現時点）
人工知能（AI）の進化は目覚ましく、2025年現在、AIは文章を書き、画像を生成し、複雑な業務を遂行できるようになった。しかし、...
CSV・ER/ES・DI
Part 11の4つの解けない課題
はじめに FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に発効した21 CFR Part 11は、医薬...
AI
AIは24時間365日学習し続けている
「AIは眠らない」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。 2025年の現在、この表現は一面の真実を含んでいる。AIシステムは物...
AI
21 CFR Part 11が生まれた経緯
1997年、米国食品医薬品局（FDA）は医薬品業界に革命をもたらす規制を発表した。それが「21 CFR Part 11」である。...
CSV・ER/ES・DI
CFRとは何か
CFRとは何か：米国の法規制体系の基礎 CFRの正式名称と役割 製薬業界やライフサイエンス分野で働く方であれば、「21 CFR ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...