データインテグリティ
ヒューマンエラーを未然に防ぐ仕組み：4M変更管理と3H管理
製薬工場における実践的アプローチ はじめに 製薬工場の朝礼で、製造部長が深刻な表情で切り出した。「昨日の夜勤で、原薬の秤量ミスが...
- 2025年 11月
CSV・ER/ES・DI
真正な記録とは何か
デジタル化が進む現代社会において、電子文書やデータの信頼性がますます重要になっている。契約書、医療記録、公的文書など、私たちの生...
CSV・ER/ES・DI
なぜ電子記録は紙の記録より信頼性が低いと認識されるのか
デジタル化が進む現代社会において、多くの記録が紙から電子へと移行している。しかし、重要な契約書や公文書においては、依然として紙の...
AI
経営者の理解不足とIT部門の抵抗が日本企業の課題
2025年、AIは「使う」ものから「任せる」ものへと進化し、ビジネスの現場を大きく変えようとしている。しかし、この変革の波に日本...
CAPA関連情報
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェッ...
製薬企業における電子化のご提案
AI
日本企業のAI活用は海外に大幅に遅れている
2025年現在、世界中の企業がAI活用を加速させる中、日本企業の取り組みは諸外国と比較して明らかに遅れをとっている。この遅れは単...