データインテグリティ
ヒューマンエラーを未然に防ぐ仕組み：4M変更管理と3H管理
製薬工場における実践的アプローチ はじめに 製薬工場の朝礼で、製造部長が深刻な表情で切り出した。「昨日の夜勤で、原薬の秤量ミスが...
- 2025年 11月
AI
EU GMP Annex 22（人工知能）新たな規制枠組み
EU GMP Annex 22（人工知能）：医薬品製造における人工知能活用の新たな規制枠組み 医薬品製造業界において、人工知能（...
AI
生成AI時代の情報セキュリティ
2023年3月、韓国の巨大企業サムスン電子で発生した事案は、世界中の企業に衝撃を与えた。ChatGPTの業務利用解禁からわずか2...
AI
なりすましはなぜ発見できないのか
2025年現在、企業や組織におけるデジタル化は当たり前のものとなった。紙の書類は電子ファイルに、押印はデジタル署名に置き換わり、...
AI
ライブドア偽メール事件が示す電子記録の課題
2006年、日本社会を揺るがした「ライブドア偽メール事件」は、電子記録の信頼性という現代においても極めて重要な問題を浮き彫りにし...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
AI
AIに仕事を奪われるのではなく、AIを使えない人が淘汰される
誤解されている「AI脅威論」の本質 「AIに仕事を奪われる」という言葉を耳にするたびに、多くの人が不安を感じている。しかし、この...
CSV・ER/ES・DI
真正な記録とは何か
デジタル化が進む現代社会において、電子文書やデータの信頼性がますます重要になっている。契約書、医療記録、公的文書など、私たちの生...
CSV・ER/ES・DI
なぜ電子記録は紙の記録より信頼性が低いと認識されるのか
デジタル化が進む現代社会において、多くの記録が紙から電子へと移行している。しかし、重要な契約書や公文書においては、依然として紙の...
AI
経営者の理解不足とIT部門の抵抗が日本企業の課題
2025年、AIは「使う」ものから「任せる」ものへと進化し、ビジネスの現場を大きく変えようとしている。しかし、この変革の波に日本...
CAPA関連情報
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェッ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...