GMP
ペストコントロールの目的
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコ...
- 2023年 1月
プロセスバリデーション
プロセスバリデーションの実施条件とは
プロセスバリデーションの実施条件とは ISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に...
バリデーション
バリデーションの考え方の誕生
バリデーションの考え方の誕生 バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機とな...
GMP
GMPの３原則
GMPの３原則 GMPの３原則は下記の通りである。 これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。...
医療機器
基本要件基準とは
基本要件基準とは 医療機器の承認基準とは 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する...
医療機器関連セミナー
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自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？
自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？ 読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたこ...
GMP
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Pap...
リスクマネジメント
【医療機器】リスクマネジメント講座 その１
リスクとは リスク（risk）という言葉は簡単なようで、その解釈は人それぞれである。同じリスクという言葉を使っていても、人によっ...