お役立ち情報

Quality CultureとData Integrity

現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...

2022.08.26

【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案

Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案）...

2022.08.16

FDA がQSRの改定案を発表

QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...

2022.08.16

FDAの査察官は優秀か

筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそん...

2022.08.12

品質が良いとは

品質が良いとは？ ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客...

2022.08.07

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...