CSV・ER/ES・DI
ハイブリッドシステムの問題点
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- 2021年 7月
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響す...
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）
2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN ...
21 CFR Part 801 LABELING
ラベリングとは
ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法（The Federal F...
FDA査察対応
FDA査察の優先順位
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
CAPA関連情報
CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...