CSV・ER/ES・DI
ハイブリッドシステムの問題点
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- 2021年 7月
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響す...
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）
2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN ...
21 CFR Part 801 LABELING
ラベリングとは
ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法（The Federal F...
FDA査察対応
FDA査察の優先順位
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CAPA関連情報
CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...