MDR（Medical Device Regulation）関連
世界一わかりやすいMDRセミナー【第11講】クラス分類
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
- 2020年 7月
MDR（Medical Device Regulation）関連
世界一わかりやすいMDRセミナー【第12講】安全性および性能の要求事項
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
MDR（Medical Device Regulation）関連
世界一わかりやすいMDRセミナー【第14講】臨床評価
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第13講】技術文書
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
MDR（Medical Device Regulation）関連
世界一わかりやすいMDRセミナー【第15講】 適合性評価手順
製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づ...
VOD（Video on Demand）セミナー
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第17講】輸入業者
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第18講】販売業者
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第19講】UDI
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
MDR（Medical Device Regulation）関連
世界一わかりやすいMDRセミナー【第20講】EUDAMEDへの登録
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...