医療機器
（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第2講】規制要件概要
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販...
- 2020年 5月
医療機器
（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第1講】入門医療機器業界
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販...
ISO-13485：2016
【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 ...
MDR（Medical Device Regulation）関連
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1...
ER/ES指針関連
電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒し...
VOD（Video on Demand）セミナー
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医薬品
コミュニケーションの重要性
本年度に改正が予定されているGMP省令では、第四条（予定）の「上級経営陣の責任」において「製造所ごとに、製品品質及び医薬品品質シ...