お役立ち情報

重たいQMS

重たいQMSについて 医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠...

2020.02.03

『異常使用』と『使用エラー』

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー...

2020.02.16

Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ...

2026年最新動向アップデート（MDR第15条 PRRC） 本記事はMDR第15条「Person Responsible for...

2020.02.23

CEマーキング制度とは

イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の...

2020.02.24

MDRとは

2026年最新動向アップデート（MDRとは） 本記事はEU MDR（医療機器規則）の概要解説です。EU医療機器規則（MDR：Re...

2020.02.23

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

力量とは

筆者が多くの企業において監査を実施する際に、力量表（Skill Map）の提示を求める。例えば、リスクマネジメント要員の力量や設...

2020.02.23

リスクマネジメントのコツ

筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で...

2020.02.23

自己点検について

日本の各省令（GMP、GVP等）においては、「自己点検」に関する要求事項がある。PIC/S GMP等では、自己点検は「Self ...

2020.02.21

リスク分析とは

2026年最新動向アップデート（リスク分析とは） 本記事はリスク分析とはを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...

2020.02.21

リスクアセスメントとは

2026年最新動向アップデート（リスクアセスメントとは） 本記事はリスクアセスメントとはを扱ったものです。リスクマネジメントの現...

2020.02.21

医療機器関連セミナー

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