お役立ち情報

供給者管理の重要性について

企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。製薬企業や医療...

2019.03.13

データインテグリティ対応順序

１．教育とコミュニケーション まずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反...

2019.03.11

データインテグリティの誤解

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテ...

2019.03.03

製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...

2019.03.03

設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...

2019.03.01

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...