2 QSR関係（CAPA編） CAPA
2026年最新動向アップデート（CAPA – 詳細編）
本動画はQSR 21 CFR 820.100「Corrective and preventive action」のCAPA詳細解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、CAPA要件はISO 13485:2016 §8.5.2（是正処置）および§8.5.3（予防処置）を引用組み込みする形に変わりました。
実務面での主な変更点
- 是正処置（§8.5.2）と予防処置（§8.5.3）の明確な分離。
- 原因分析（Root Cause Analysis）にリスクベースアプローチを要求（ISO 14971連携）。
- Effectiveness Check（有効性確認）の実施・記録・レビューが必須。
- 予防処置（§8.5.3）はトレンド分析、市販後監視、苦情、サプライヤ評価などの情報源を統合的に分析。
FY2025 Warning Letterの傾向
CAPAはFDA Warning Letterの最多指摘項目（FY2025：26件）。原因分析の不徹底、有効性確認の欠如、是正と予防の混同、CAPA計画書の遅延・未完了、関連手順との不整合などが代表的な指摘事項。QMSR移行に合わせた手順書・記録様式の見直しが急務。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
