ER/ES指針関連
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
- お役立ち情報
MDSAP
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...
ISO-13485：2016
資源の運用管理（その2）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第5回】資源の運用管理（その2） インフラストラクチャ ISO-13485:2...
ISO-13485：2016
資源の運用管理（その１）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第4回】資源の運用管理（その１） 資源（リソース）とは何か 資源（リソース）と...
ISO-13485：2016
経営者の責任
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:201...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
ユーザビリティ
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（...
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devi...
FDA査察対応
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
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設計管理
FDA対応設計アウトプットの要点
設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation...
設計管理
設計移管とは
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...
CSV関連
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS （1997年版） ANNEX 11 COMPUTERIZE...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...