医薬品
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901...
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
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ワンポイント
ＵＲＳとＰＱ
そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそ...
CSV関連
CSVにおける信頼性保証とは
米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造す...
CSV関連
ＣＳＶと品質保証
ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただい...
CSV・ER/ES・DI
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に...
製薬企業における電子化のご提案
ER/ES指針関連
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では...
ER/ES指針関連
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解...
ER/ES指針関連
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 厚労省ER/ES指針対応ポリシーについて研究するページです。 ＊本文書は、あくまでもサ...
医薬品
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS...
ER/ES指針関連
電子文書法とは
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...