品質リスクマネジメント
品質リスクについて
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈...
- お役立ち情報
GMP省令改正（2021年）関連
品質マニュアルとは
品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FD...
CSV・ER/ES・DI
医薬・医療機器業界におけるコンピュータバリデーションとは
製薬業界とIT業界で異なる定義 バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意した...
バリデーション
プロセスバリデーションとは？
FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Vali...
CSV関連
ベンダーオーディット関係
ベンダーオーディット事前調査票記入依頼状 ベンダーオーディット事前調査票 ベンダーオーディットチェックリスト
製薬企業における電子化のご提案
EU GMP関連
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）
FDA査察対応
Form FDA 483はどのように作成されるか
FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 4...
FDA査察対応
FDA査察において原本の提示は必要か？
筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」...
FDA査察対応
通訳の質について
日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。 通訳者は、リハーサルに必ず...
FDA査察対応
FDA査察対応のコツ
先日、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演を聞く機会があった。彼の講演内容は、筆者がこれま...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
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