お役立ち情報

データインテグリティ対応順序

１．教育とコミュニケーション まずデータインテグリティに関する教育が重要である。教育を実施すればするほどデータインテグリティ違反...

2019.03.11

ラベリングとは

ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法（The Federal F...

2021.07.07

データインテグリティの誤解

昨今、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。しかしである。多くの企業や、講演・書籍を執筆しているコンサルテ...

2019.03.03

製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...

2019.03.03

設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...

2019.03.01

VOD（Video on Demand）セミナー

当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。

航空機はなぜ飛行が許されているのか？

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的...

2019.02.28

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出) 平成22年...

2019.02.26

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

2019.02.26

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知)　平成24年2月29日

2019.02.26

意見募集の結果

2019.02.26

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...