お役立ち情報

品質システム

医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局...

2019.08.07

【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界...

2019.11.25

【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界...

2019.11.25

【医療機器】ユーザビリティエンジニアリング

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2020.04.08

ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲

JIS T 62366-1：2022への適合 医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 ...

2024.01.23

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...

【医療機器】ソフトウェア規制

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2020.04.08

リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー

1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 　1. リスクマネジメントとは 　2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3....

2020.04.25

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 ...

2020.04.29

なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか

なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキ...

2021.08.17

（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【...

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な...

2020.04.29

製薬企業における電子化のご提案