品質管理（QC）とは

2026年最新動向アップデート（品質管理（QC）とは）

本記事は品質管理（QC）とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜2026年に大きく動きました。

2026年時点の主要前提
  • FDA QMSR施行（2026年2月2日）：21 CFR Part 820がISO 13485:2016を引用組み込み、QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ。
  • FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版）：リスクベース・継続的アシュアランスへ。
  • ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）：CSA・AI/ML・クラウド・OSS・ALCOA+を大幅追加。
  • EU MDR・IVDR移行延長（Reg. (EU) 2023/607、2024/1860）とEUDAMED段階必須化。
  • ISO 14971:2019＋A11:2021＋ISO/TR 24971:2020がリスクマネジメントの現行標準。
  • FDA Section 524B（PATCH Act）：医療機器サイバーセキュリティ要件。
  • AI/ML：FDA最終ガイダンス「PCCP for AI-Enabled Device Software Functions」（2024年12月）。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。
日本ではこのQCのことをQualityCheckと勘違いされているように感じることがしばしばあります。
これは間違いで、Quality Controlが正しいことはご承知の通りです。
日本の多くの製薬企業においては、データの入力に際して、ダブルエントリーを用い、また読みあわせを数回行うなどして入力のミス等を修正しています。
しかしながらこの作業はあくまでもCheckであり、QCでいうところのControlではありません。
CheckとControlの違いは明らかです。
Controlとは、ＳＯＰなどの標準(書）にそって業務プロセスが管理運営されており、それらを逸脱していると正常に戻す機能のことを言います。
新薬申請後の書面調査においても同様にCheckが行われていますが、プロセスに関する品質（管理）はレビュされていないようです。
これは日本と米国での考え方の大きな違いであるといえます。
ちなみに、ManageとControlは邦訳するとどちらも「管理」となりますが、その違いはこうです。
Manageは野球の監督に例えられ、Controlは投手に例えることが出来ます。
つまりManageとは、全体を指揮、統制（例えば敬遠を指示）する役割であり、Controlとは指示されたとおりに業務を遂行する（例えばストライクを投げる）ことです。
このことから分かるように、QC担当者の役割は、業務プロセスがＳＯＰから逸脱した（またはしそうな）場合において、それを指摘し、正しいプロセスへと誘導することです。
決してデータの入力ミスを見つけてあげることではありません。
一般にデータの入力ミスを入力に責任を持つ部門ではなく、他の部門（この場合はＱＣ部門）が修正しているとすると、プロセス中のデータの品質は向上しにくくなります。
原則は、データソース側がデータの品質に責任を持つことです。
次回は、品質保証（QA）について述べます。

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