8 QSR関係（製造管理編） 据付
2026年最新動向アップデート（据付）
本動画はQSR §820.170「Installation」に基づく据付管理の解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、据付要件はISO 13485:2016 §7.5.3「据付け活動」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.5.3 据付活動の要点
- 据付・据付検査が必要な製品については手順書・受入基準を文書化。
- 製造業者または認定下請業者により実施。
- 据付記録を作成し、製造業者が保管。
- 据付後の不適合は§8.3、CAPAは§8.5.2につなげる。
現代的据付の留意点
- 据付時のサイバーセキュリティ初期設定（パスワード変更、ネットワーク分離、SBOM配布）。
- AI/MLモデルの初期キャリブレーション・サイト固有学習の妥当性。
- 遠隔据付・遠隔保守時の通信経路セキュリティ（IEC 81001-5-1）。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
