• QMS構築支援コンサルテーション（現状の貴社QMSの監査・GAP分析を含む）
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貴社では、以下のような問題をお持ちではないでしょうか。

  • 現行のQMSがFDA対応できていない。
  • 一般製造業の医療機器部門であるため、QMSが必ずしも医療機器規制に適合していない。
  • QMSの数が多すぎる。
  • 各QMS間で一貫性・統一性がない。
  • 改訂に時間がかかる。
  • 規程、手順、要領が入り混じっている。
  • 紙（マニュアル）ベースで記載されており、電子ベースではない。
  • 実際は、電子で業務を行っているのに紙ベースの業務を記載している。（外注業者に設計図を提供する場合など）
  • 最新のFDAの指導・期待を反映していない。
  • リスクベースドになっていない。（すべてのQMSには、リスク管理規程に従って、リスク管理の手法を反映させなければならない。）
  • コンサルタントに入ってもらってQMSの改訂を開始したが、いつまでたっても終わらない。
  • コンサルタントからQMSの改訂を指導されたが、具体的な記載方法がわからない。
  • コンサルタントが本当に能力（経験）があるのか、不安。

イーコンプライアンスでは、貴社QMS改訂をご支援し、以下のようなあるべき姿のQMSを目指します。

  • 21 CFR 820（QSR）やQSITに完全準拠し、最新のワーニングレターを参考にしたFDA査察に対応できるもの。
  • 規程、手順、要領を明確に区別する。
  • 各QMS間で一貫性・統一性を持たせる。（部署を異動した場合でも読みやすく、理解しやすい。）
  • 改訂が容易なもの。
  • 電子ベース（PLM導入後）のQMSとする。

イーコンプライアンスでは、以下のようなサービスをご提供することができます。

FDA 21 CFR Part 820（QSR）対応　QMSひな形（サンプル）販売

イーコンプライアンスでは、FDA 21 CFR 820 QSR（Quality System Regulation）に対応したQMSのひな形を販売しております。
これからQSRに対応する医療機器企業、FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプル文書としてご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

くわしくは、こちらをご参照ください。

ISO-13485:2016対応　QMSひな形（サンプル）販売

イーコンプライアンスでは、ISO-13485:2016に対応したQMSのひな形を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

くわしくは、こちらをご参照ください。

QMS省令対応　QMSひな形（サンプル）販売

イーコンプライアンスでは、QMS省令に対応したQMSのひな形を販売しております。
QMS省令は2019年10月に改正される予定ですが、本QMSをご購入頂ければ改正QMS省令に対応したQMSひな形を無償でご提供いたします。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

くわしくは、こちらをご参照ください。

貴社のQMSの診断（GAP分析）

貴社で作成されているQMS（品質マニュアル、規程、手順書、様式等）を拝見し、規制要件等（QSR、ISO-13485、QMS省令等）に対して不十分な点があれば指摘を行います。
またQMSに従った記録（DHF、DMR等）を拝見し、問題がないかどうかを診断いたします。

QMS構築支援コンサルテーション

貴社の体制、規模、製品リスク等に応じた適切なQMS（品質管理システム）の構築をご支援いたします。
当社では、既に多くの医療機器企業でQMS構築をご支援した実績があり、他社事例（コンサルティングアセッツ）にもとづいたすみやかなQMS構築をご支援いたします。