最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきました。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者（CVQA）の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状です。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かけます。
当社では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについてコンサルテーションを行っております。
またベンダーオーディットの実施方法についてもコンサルテーションを行います。
監査実施手順概要
 |  |  |  |  |
| Step1 | Step2 | Step3 | Step4 | Step5 |
|---|---|---|---|---|
| ・文書の理解 ・監査計画立案 ・「CSV監査基本確認事項」の記入 ・「CSV監査チェックリスト」の記入 | ・監査実施 ・ご担当者にインタビュ | ・1日目の監査結果まとめ ・2日目のインタビュ資料作成 | ・監査実施 ・担当者へインタビュ | ・監査報告書作成 |
監査計画書
| 監査目的監査対象および監査範囲 2.1 対象システムの説明監査実施方針監査実施方法 4.1 監査に使用する資料 4.2 監査実施場所監査日程監査実施組織 6.1 監査実施責任者 6.2 監査実施担当者 6.3 監査実施アシスタント 6.4 被監査部門責任者 6.5 被監査部門担当者他監査との連携および調整報告時期その他 |
監査報告書
| 要旨背景 2.1 監査対象システム 2.2 監査対象及び監査範囲 2.3 監査実施場所 2.4 監査日程/進行体制 3.1 監査実施者 3.2 監査対応者所見/推奨事項 4.1 バリデーション文書 4.2 体制 4.3 変更・障害管理 4.4 委託先業者管理参照資料別紙－監査結果要約表 |
監査結果判定基準
| 品質評価 | 説明 | |
|---|---|---|
| 意味 | 是正処置 | |
| Major deficiency | SOP/マニュアル違反 | ただちに是正処置の必要あり |
| Minor Deficiency | 警告 | 是正処置の計画を立案し、対応の時期及び内容を監査室担当者と相談 |
