医療機器企業における電子化のご提案です。

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理するためには、電子化は避けて通れません。
医療機器企業において導入されるシステムには、ERP、PDM、CAD、BOMなどがありますが、規制要件を遵守するためには、イベント管理システムとドキュメント管理システムの導入が必須です。

品質イベント管理システムとは、苦情管理、不適合品管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監査管理、教育管理、CAPA管理等を支援するシステムのことです。
品質イベント管理システムは、ドキュメント管理システムと同時に導入することによって、よりPMDAやFDAなどの査察対応能力を増強させることができます。
ドキュメント管理システムは、QMS、DHF、DMR、DHR、MDR、QSR（品質記録）等を電子的に一元管理するシステムのことです。 ドキュメント管理システムでは、電子ワークフローを構築することが一般的です。

イーコンプライアンスのノウハウを濃縮

イーコンプライアンスでは野村総合研究所が開発・販売しているPermaDocumentをベースにした、医療機器規制に特化したイベント管理システム・ドキュメント管理システムを開発いたしました。
当社の長年の医療機器企業の規制要件遵守のコンサルテーションで得たノウハウをふんだんに盛り込んだシステムです。

イベント管理システム

イベントとはUn-Sceduleな（予期されない）品質問題のことです。例えば、苦情、逸脱、不適合品、内部監査、当局査察などです。

FDA等の査察においては、ある事象に対して記録の連携について質問がされます。（プロセスリンケージ）

例えば、ある顧客苦情に関して、いつ苦情を受け取ったか、原因調査を行ったか、有害事象報告の要否を判断したか、顧客へどのように回答したか、CAPAを実施したか、根本的な原因は何であったか、手順書（またはその他関連資料）の何を変更したか、変更後の手順書に関して、教育訓練をいつ、誰に実施したかといった具合です。

つまり情報の連携が重要です。

イベント管理システムにおいては、各イベント間をリンクしておき、すみやかに関連する情報を表示できなければなりません。

医療機器企業における規制要件に対応できるイベント管理システムとして著名なパッケージシステムには、TrackWiseやMasterControlがありますが、いずれも比較的大規模なシステムで、高価です。
またシステムそのものは、電子ワークフローシステムですので、ユーザ要件に従って構築する必要があります。

例えば、FDA査察にも完全対応できるCAPAフォームをPermaDocumentで実現いたしました。（下図）

ドキュメント管理システム

ドキュメント管理システムでは、まず社内のQMSを管理する必要があります。
QMS管理は、作成、改訂、発行、廃棄をそれぞれ管理できるものでなければなりません。
当局査察対応時には、過去に廃棄した文書を含めて、適切なQMSを検索し、提示できる必要があります。
また、業務遂行によって作成された各記録を適切に管理できなければなりません。
一般に市販されているドキュメント管理システムは、安価なものから高価なものまで様々です。
一般的な医療機器企業の場合、あまり高価なシステムを導入する必要性はありません。

ご要望に応じてご説明やデモを実施いたしますので、お知らせください。

Perma Documentの特長

SaaS型： セキュリティと利便性が両立

◼ ここ数年「50年に一度」という災害が、毎年のように日本のあちらこちらで発生しており、いつ自分たちも被災者になるかはわからない、という時代になりました。
◼ そういう意味では、ITの仕組みは複数場所でデータを管理するクラウドが優位な時代になりつつあると言えます。

Perma Documentの設計思想を反映したベストな利用方法

機能概要

Perma Documentは以下の機能群を備えています。

＜ER/ES指針に対応した文書管理システム＞

動的管理を実現する機能

■特にSOPに関連する業務は以下のように複雑で、単にファイル管理ができれば大丈夫というわけではありません。
■PDでは以下の業務全てを電子的に管理することができます。

逸脱／変更管理

一文書に対して複数ユーザが追記するタイプの文書（カスタム申請オション）

申請書や指示書など、複数のユーザが順番に記入することができる機能（特許取得済）

Perma Documentのライフサイクル管理機能

•単なるファイルの管理ではなく、製薬業界の業務で必要な機能の提供
•バージョン管理、監査証跡、電子署名、配布管理、教育履歴管理、文書有効期限管理、文書保存期間管理他

複数文書で構成されるSOP

パッケージ文書の概念

■パッケージ文書の概念

パッケージ文書のユーザインタフェース

■パッケージ文書はブックのようなアイコンで表示されそれ自体が文書として扱われます。
■パッケージ文書を開くと、各文書の該当バージョンへのリンクが表示されます。

ユーザへの教育（テスト）機能

教育受講操作画面①

■受講対象者に電子メールが送られてくるので、リンクをクリックすると右下の画面まで一気に表示

教育受講操作画面②

■テストに回答し採点する。

教育受講操作画面③

■教育実施記録として電子署名を実施する。

資格管理機能

社内資格の管理

■社内業務に関する資格を取得するためのワークフローを作成可能
■あるユーザはどの資格を持っているのかを検索
■ある資格をどのユーザが持っているのかを検索

参照／ダウンロード／印刷時のセキュリティ文書保護機能オプション

機能概要

■業務改革のためには完全電子化を目指すべきですが、印刷せざるを得ない場合があります。
そのように電子と紙の両方を利用して業務遂行すること「ハイブリッド運用」といいます。
その場合の以下の事項を留意する必要があります。

承認されたパッケージ文書から参照の場合み、ヘッダー／フッターへ承認情報が表示

■承認されたパッケージ文書から各文書を開くと、ヘッダー／フッターへ、承認日、発効日、有効期限日、保管期限日等を表示可能（文書分類の設定による）

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