英国における新医療機器規制の施行期日および移行期間の延長

英国当局より、今後の医療機器の規制の施行および移行期間の延長に関する通知が発出されました。

英国では、EU離脱後の医療機器規制について枠組みを大きく変革しようとしています。

当該通知によると、英国当局は2024年7月までに新規制の施行を目指しています。

新規制の施行期日が定まったことにより、これまで2023年6月30日までとされていた新規制への移行期間が2024年6月30日までと、12か月間延長されます。

英国の医療機器新規制

UKCA認証

英国のEU離脱に伴い、英国で特定のクラス分類の医療機器を販売するためにはUKCA認証を取得し、医療機器にUKCAマークを表示することが必要となりました。

英国の医療機器新規制要件については

UKCAマーキング制度は2021年1月より開始されており、当初の移行期間は2023年6月30日までとされていました。

当該UKCA認証のための移行期間が、今回の通知により2024年6月30日までに延長されました。

英国での医療機器販売を行う事業者は、移行期間中に既存のCEマーキング認証を受けた医療機器について、UKCAマーキング認証を取得することが必要となります。

市販後監視システム

当該通知によると、英国当局は2023年春までに、市販後監視要件を施行するための法律を導入する予定とされています。