FDAがQSR改定案を公示
FDAがQSRをISO13485に整合させる改定案を公示
2022年2月23日付で、FDAは医療機器の品質システム規則であるQSR（Quality System Regulation：品質システム規則）を国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改定案を公表した。
QSRは1997年に従前の医療機器GMPを改定して施行されて以降、UDIなどの追記はあったものの、25年にわたりこれまで改定は全くなかった。
当該QSR改定案に基づき、FDAはパブリックコメントを募集する予定だ。
FDAは法律に従い、パブリックコメント等必要な手続きの完了後、最終規則、Preumble（序文：パブリックコメントへの回答）、施行日等を発表する。
今回発表されたQSR改定案において、FDAは最終規則の発表から1年後に施行する予定としている。
改定案ではISO13485の章がQSRの現在のサブパートにどのようにマッピングされるか、および改定案が類似しているか異なるかを示している。
改定案とISO13485に違いがある場合、FDAは当該違いに対処するサブパートへの参照を示している。（下表参照）
【参考】
