行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）

行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）

2022年3月4日付で「行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）」に関するパブリックコメントの募集が始まった。2022年4月2日23時59分まで募集されている。

IT化の進展によりスマホアプリなどで人々の行動変容を促し、従来と異なる習慣づけやアウトカムをもたらす医療機器プログラムの開発が活発になってきている。
現在開発中の行動変容を伴う医療機器プログラムとしては、糖尿病、高血圧、非アルコール性脂肪肝炎、アルコール健康障害等の生活習慣病、がん、睡眠障害、認知症等の患者に適用する製品が挙げられる。

行動変容を促す医療機器プログラムは新規分野の製品であり、承認申請時に申請書に記載すべき事項も定まっていない。
そこで、今回のパブリックコメント対象である「行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）」では、行動変容を伴う医療機器プログラムに求められる安全性、有効性、ユーザビリティ等に関する評価の留意点が取りまとめられた。

上記評価指標案には臨床試験について以下の記載がある。

(3) 臨床評価に関する事項
1) 臨床試験（治験）の必要性の考え方
臨床評価に関する資料の必要性については、個々の医療機器プログラムの特性、非臨床で評価できる範囲等を基に総合的に判断されることから、医薬品医療機器総合機構の対面助言を活用することが望ましい。
現時点において、行動変容を伴う医療機器プログラムを対象とした承認基準は存在しない。
また、行動変容を伴う医療機器プログラムについては、承認前例が限られると共に、その有効性・安全性を非臨床試験のみで評価することが難しいため、臨床試験成績に関する資料の必要性が高いと考えられる。

やはり、当局の考え方としては、原則として行動変容の伴う医療機器プログラムでは臨床試験は必須であるようだ。