QMS省令を改正するための省令案に関する意見の募集

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について

2020年10月16日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から表題のパブリックコメントの募集が開始された。
ただし、QMS省令案ではなく、省令を改正するための省令案に関する意見の募集である。
2020年11月16日（月）まで受け付けている。
ISO 13485：2016の改正に伴い、QMS症例も改正するという趣旨であるが、4年ものタイムラグを発生させ、遅きに失した感がある。

第２条 （用語の定義）では、「植込医療機器」「市販後監視」「使用性」などが追記される模様である。
「植込医療機器」はインプラントのことである。「市販後監視」は本邦においてはGVP省令ではあるが、欧州医療機器規制（MDR）などにおいてはQMSの範疇である。
「使用性」はユーザビリティのことであり、IEC 62366に従って、留意しなければならない。ユーザビリティは必ずしも使いやすくすることではなく、わざと使いにくくしても医療機器は安全に設計しなければならない。

第５条第２項では「この省令で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動及び実施要領を、確立し、実施し、及び維持しなければならないこととする。」と明記される。
「手順書」だけでは実務として不十分であり、さらに詳細化した「要領書」の作成を要求している。特にアウトソースする場合には、詳細な要領書の取り交わしが重要となる。
さらに第５条第２項では、リスクベースドアプローチ（リスクに応じた相応の対応）が求められる。
第５条の５では、アウトソースに関連したリスクベースドアプローチが要求されている。

第５条の６では、ISO 13485：2016から追加要求された、QMSにかかわるソフトウェアのバリデーションについても要求されている。

第７条の２では、製品標準書に関して、具体的な内容が要求された。

その他について、ISO 13485：2016の要求事項と整合しており、医療機器各社においてはすでに対応済のものがほとんどであると思われる。

特筆すべき事項は「加えて、ISO 13485 と QMS 省令の条文の構成を同一にするため、一部の条項を移動させる等の所要の改正を行う。」とあり、一部改正ではなく全改正となる（条文番号の変更）となることを示唆している。
さらに、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体
制の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 94 号）についても改正する予定であることを示唆している。

公布日は2021年３月中旬を予定しているという。ただし、公布日から施行はするものの、３年間の経過措置期間を設けるとのことである。