第4章 薬機法に基づく責任者の設置と留意事項

4.1  総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の役割と要件

医療機器企業において、法定責任者の存在は単なる要件以上の意味を持ちます。これらの責任者は、製品の品質と安全性を確保する要として、企業活動の中核を担います。

総括製造販売責任者

医療機器の製造販売に関する業務を統括する最高責任者です。この役割には、製造管理及び品質管理に係る業務、安全管理に係る業務の統括、そして製造販売業者との密接な連携が含まれます。資格要件は製造販売業の種別によって異なり、第一種製造販売業の場合は薬剤師であることが求められ、第二種・第三種の場合は、物理学、化学、生物学、工学などの課程を修了していることが求められます。いずれの場合も、3年以上の実務経験が必要です。

品質保証責任者

製品の品質管理を統括する責任者として極めて重要な役割を担います。製品の設計開発から市販後の品質維持まで、一貫した品質管理体制の確立と運用を担当します。具体的には、製品標準書の作成と管理、製造工程の妥当性確認、品質試験の実施と評価などが主な業務となります。また、製造所との連携や品質情報の評価なども重要な責務です。

安全管理責任者

市販後の製品安全管理を担当する責任者です。製品の使用に関連する安全性情報の収集、評価、報告を統括します。不具合報告の評価と分析、安全対策の立案、医療機関への情報提供など、市販後の安全確保に関する幅広い業務を担当します。

4.2 責任者の選任と教育訓練

責任者の選任

単に資格要件を満たす人材を配置するだけでは不十分です。それぞれの責任者には、医療機器に関する深い知識と、関連法規への理解が求められます。私の経験では、特に新規参入企業において、適切な人材の確保に苦心するケースが少なくありません。

責任者の選任プロセス

まず資格要件の確認から始めます。学歴や経験年数の確認はもちろん、実務経験の内容についても詳細な確認が必要です。また、選任に際しては社内での手続きも重要です。選任書の作成、業務手順書の確認、さらには引継ぎ計画の策定なども必要となります。

教育訓練

責任者の能力維持・向上のために不可欠です。法規制の最新動向、GMP/QMS要件の理解、リスクマネジメントの手法など、継続的な学習が必要な分野は多岐にわたります。また、業界セミナーへの参加や、社外研修の活用なども効果的です。実地訓練として、模擬査察への参加や品質監査への同行なども有効な手段となります。

4.3 業務の文書化と記録管理

医療機器企業における業務の文書化は、法令遵守と品質管理の基盤となります。

文書体系は、品質管理基準書、安全管理基準書、教育訓練基準書などの基準書類を頂点として、具体的な手順を定める手順書類、そして実際の活動記録である記録類という階層構造を持ちます。

基準書類は、組織の基本方針や体制を定めるものです。各責任者の役割や権限、部門間の連携体制などが明確に規定されている必要があります。手順書類では、より具体的な業務の進め方を規定します。業務手順書、製品標準書、試験検査手順書など、日々の業務を確実に実施するための具体的な手順を定めます。

記録の管理も重要です。業務日誌、教育訓練記録、評価・判定記録など、様々な記録を適切に管理する必要があります。記録の保管期間は法令で定められており、その要件に従った保管体制を整備する必要があります。また、電子記録を採用する場合は、データの信頼性を確保するためのシステムやバックアップ体制も重要となります。

記録は単に保管するだけでなく、定期的なレビューやトレンド分析など、改善活動にも活用することが重要です。これにより、業務プロセスの改善や、品質システムの向上につなげることができます。特に、不適合や是正措置の記録は、再発防止の観点から重要な情報源となります。

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