グローバル規制対応の豊富な経験

イーコンプライアンスは、日米欧の医療機器規制要件に対する豊富なコンサルテーション経験を有しております。規制当局への対応から承認申請まで、確かな実績に基づいたサポートをご提供いたします。

対象となる企業様

以下のような企業様に対して、きめ細やかな支援サービスを提供いたします：

• 医療機器産業への新規参入をお考えの企業様
• コア技術を活かした医療機器開発をめざす企業様
• 医療機器ソフトウェアの開発を手がけるソフトウェアベンダー様

グローバル展開支援

医療機器の製造販売について、以下の地域への展開を全面的にサポートいたします：

• 日本市場
• 米国市場
• 欧州市場
• 韓国市場（MDREX社と提携）
  その他の地域についてもご相談ください。

主要サービス内容

1. 製造販売業許可取得支援

医療機器を製造販売するために必須となる医療機器製造販売業許可の取得をサポートいたします。新規参入企業様の業許可取得から、医療機器企業としての立ち上げまで、トータルでご支援いたします。

2. 製品開発支援

以下の製品カテゴリーについて、設計開発から承認申請までをサポートいたします：

• 医療機器ソフトウェア（SaMD含む）
• 体外診断用医療機器
• 一般医療機器

3. 企業支援サービス

• 品質管理体制の構築支援
• 薬事戦略の立案
• 各種規制要件への対応支援

お問い合わせ・詳細情報

より詳しい情報は、当社までお問合せください。
専門コンサルタントが、御社の状況に応じた最適なソリューションをご提案させていただきます。