GAMP 5対応SOP作成・改訂支援コンサルテーション
2008年は、7年ぶりにGAMPが改定され、GAMP 5となりました。（関連記事）
また2009年3月にはGAMP 5の日本語版発行されました。
多くの製薬企業では、GAMP 5に合わせたCSV SOPの改定作業が必要になると思われます。
GAMP 5に準拠すれば、最新のグローバルの規制要件や、業界標準に適合することができます。
またリスクベースド・アプローチを採用することにより、対コスト効果の良いCSVを実施することができます。
イーコンプライアンスでは、GAMP 5やFDA、EMEAの規制要件を研究し、製薬企業におけるもっとも効果的かつ高効率なCSV SOPの作成・改訂作業をご支援いたします。
GAMP 5に対応した場合のメリット
- GAMP 5は、FDAをはじめ現行のグローバルの規制要件および業界標準を満たしているため、GAMP 5対応SOPを作成すれば、グローバルスタンダードに準拠できることになる。
- 効率的・効果的なバリデーションが実施できる。
- サプライヤーを最大限活用することにより、労力を削減することができる。
- 対コスト効果の高いバリデーションが実施できる。
- 研究所の分析装置から工場の設備に至るまで、大小含めて1つのアプローチで記述できる。
- GAMP 4でみられた多くの矛盾点を解決できる。
GAMP 5対応のための課題と問題点
- GAMP 5は、ガイドラインであって、専門的知識を持った者が解釈をし、プラクティカルなSOPとして書き下ろさなければならない。（欧米の製薬企業でも、各社間でまちまちの解釈を行い、大きく異なるSOPが作成されています。）
- 2009年3月に日本語版が発行されたが、翻訳の際の用語の定義を合わせる必要がある。
- GAMP 5においても生産（GMP）を中心（想定）しており、研究開発向けに読み換えが必要である。
- リスク評価やサプライヤーオーディットなど、数多くのチェックリストの作成が求められる。
- 日本ではGAMP 5に関して詳しい専門家があまりいない。
- 2009年に厚労省から発行されると思われる「コンピュータ化システムバリデーションガイドライン」にも準拠しなければならない。
GAMP 5の変更点
- リスクベース・アプローチとなった
- ライフサイクルフェーズ
Concept、Project、Operation、Retireとなった - カテゴリーの変更
カテゴリー1がInfrastructure Softwareになった
カテゴリー2のFirmwareがなくなった
カテゴリー3と4の区別が利用形態別になった - V-Modelの変更
カテゴリー別のV-Modelとなった
IQ、OQ、PQという呼び名がなくなり、XX Testになった
IQという概念がなくなった - サプライヤーを最大限活用することとなった
サプライヤーオーディットとサプライヤー側QMSの尊重
設計・テスト関係の追加
GAMP 4ベースのガイドライン・SOPをGAMP 5対応にする際の留意点
- GAMP 5のリスクアセスメントは、FMEAにもとづいており、生産におけるリスクの管理の考え方であるため、研究開発向けに変更する必要がある。
- 品質リスクマネージメントは規制要件であるため、より厳しい遵守が求められる（平成18年9月1日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長ほか通知）
- ライフサイクルフェーズをGAMP 5の4フェーズとそろえる必要がある。
- カテゴリーを変更し、具体的なシステム名（利用方法）の例示を行う必要がある。
- カテゴリー別のV-Modelを記載する必要がある。
- テストに関する用語を定義する必要がある。（GAMP 5は特定していない）
- サプライヤーオーディットについて手順を強化する必要がある。
- システムの廃棄または移行時におけるデータの維持・移行・破棄に関する決定と方法を記載しておく必要がある。
イーコンプライアンスのアプローチ
- GAMP 5セミナーの開催
GAMP 5に対する理解を深めていただくため、GAMP 5セミナーを開催いたします。 - 当社GAMP 5対応CSVガイドライン、CSV SOPのご提供
当社のGAMP 5に対応したCSVガイドライン及びCSV SOPをご提供いたします。 - 現行のCSVガイドラインの改訂
GAMP 4にもとづき作成されている現行のCSVガイドラインを、GAMP 5に合わせ改訂いたします。
具体的には、リスクマネジメントに関する記載の追加、ソフトウェアカテゴリの変更、Vモデル図の変更、サプライヤの活動の明確化等が必要です。 - 現行CSV SOPの改訂
GAMP 4にもとづき作成されている現行のCSV SOPを、GAMP 5に合わせ改訂いたします。
具体的には、リスクマネジメントに関する記載の追加、サプライヤの活動の明確化等が必要です。 - GAMP 5で新たに追加されたCSV SOPの作成
当社のGAMP 5に対応したCSV SOPを利用することで、効率良く作成できます。
