ベンダーでは、カスタマーである国内の製薬企業からのPart11/厚労省ER/ES指針対応要求に対し、試験システム・機器・業務プロセス等に関する対応および体制作りを検討されておられます。
CSV/Part11/厚労省ER/ES指針対応ドキュメント体系の作成
製薬各社では、1997年のPart11施行以降、対応の取り組みが行われています。
現在では多くの企業が、Part 11対応計画に基づいた適合のための是正に着手しています。
また2005年4月、厚生労働省から「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（厚労省ER/ES指針）が発出されました。
ベンダーにおいてCSV/Part11/厚労省ER/ES指針対応されるにあたって、まずは「SOP」の作成が課題であると考えます。SOPがなくては、場当たり的な対応となり、成果物の品質保証が望めません。
| 現状での課題 1. 現状システムに対するCSVが不十分 2. CSV/Part11/厚労省ER/ESガイドライン実施のための手順書（SOP）が未作成 |
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| 解決の必要性 SOPがないままのPart11/厚労省ER/ES指針対応実施 ・成果物の内容・品質に一定の保証が持てずリスキーである。 ・規制要件・ガイドライン等に照らして、適合性があるかどうかが判断できない。 ・実施記録が妥当性があるかどうかの判断ができない。 ・品質保証ができない。（QAプロセスが確立できない） リスクを低減し、効率的な対応をするためには、手順に関するドキュメントがまず必要である |
「適合」とは、文書作成段階において「規制要件」と「標準業務手順書（SOP）」の間に“差”がないこと。実施段階では、「SOP」と「実施状況（成果物）」の間に“差”がないことを言います。このことはQAを実施する際、しいては顧客監査対応の要となります。
システム監査とは、ベンダーの品質保証の仕組み（SOP）が法規制（レギュレーション）に準拠していることの保証であり、プロセス監査とは、正しいSOPのもと、正確に品質管理システムが履行されていることの保証です。Policy、Guideline、SOPはベンダーのコンピュータシステム信頼性保証活動に根拠を与え、品質保証システムを確立するものです。
SOPの体系は、階層的に作成することが重要です。会社の方針を書いた「ポリシー」、権限委譲された組織の役割と責任を記載した「R&R」、実施の対応手順を記載した「SOP」や作成するドキュメントのコンテンツ、サンプルを記載した「Template」の作成がのぞまれます。
- ドキュメント体系は、Top Downで作成すべきものである。（Bottom Upで作成すると矛盾、網羅性の欠如などがおきる）
- SOPはポリシー、ガイドラインに矛盾しないように作成しなければならない。
- Templateは、品質保証ができるレベル、内容を規定する。また著者に対するヒントとなる。
- サンプルは、先行するプロジェクトの成果物である。
Part11/厚労省ER/ES指針対応のためのステップ
Part11/厚労省ER/ES指針に対応するためには、以下の4つのフェーズと7つのステップにより対応する必要があります。
| ポリシーと全体プラン 作成フェーズ  | 評価と実行プラン 作成フェーズ | 実行フェーズ | 運用フェーズ | |||
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| 条文解釈 ポリシー ガイドライン作成 | システムインベントリー 作成 | GAP分析 | 優先順位付け・対応計画の作成 | ソフトウェアの改修、 置換 | バリデーション | 運用 |
「Part11/厚労省ER/ES指針対応文書」作成のアプローチ
| 1.Input 1．弊社作成サンプル（Template）  2．厚労省ER/ES指針 3．弊社作成資料 （セミナー資料、論文） |  | 2.セッション 貴社プロジェクトチームと、弊社コンサルタントとのワークショップセッションによるプランニング ＜打合せ内容＞ ・ER/ESに関するトレーニング ・条文解釈 ・ポリシー作成に関する助言・支援 ・サンプル（Template）の解説 ・補足資料のご提供と解説・質疑応答 ・各種SOPの作成検討 ・その他 |
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| ・ポリシー ・役割と責任（R＆R） ・ガイドライン  ・各種SOPs・チェックリスト ・システムインベントリー ・基本計画書 etc. |
プロジェクトの進め方
本プロジェクトは、主にセッション（会議）形式で進めます。セッションは、弊社コンサルタントが主導します。基本的に毎週1回程度の開催とします。
また各セッションでは、弊社作成のドキュメント（サンプル）をご提供し、コンサルタントが解説を行います。また貴社に合わせたドキュメント作成をご指導いたします。
最終成果物は、貴社プロジェクトメンバーによって作成していただきます。
| 1.Input Part11/厚労省ER/ES指針対応の各種ドキュメントサンプル ・ポリシー・ガイドライン ・インベントリー ・基本計画書 等 | | 2.セッション 貴社プロジェクトチームと、弊社コンサルタントとのワークショップセッションによる打合せ ＜内容＞ ・ドキュメント作成に関する助言・支援 ・補足資料のご提供と解説・質疑応答 ・ベンダー作成成果物のレビュ ・Part11教育 |
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| 弊社が指導し、貴社で最終化していただきます。・Part11/厚労省ER/ES ・指針対応ポリシー ・ガイドライン ・基本計画書 等 |
セッション以外にも、適宜メール等によるご質問・回答を実施いたします。
イーコンプライアンスのコンサルタントはセッション（4時間/日）を担当いたします。毎回のセッションはテーマをあらかじめ決めた上で開催いたします。
| イーコンプライアンス コンサルタント・セッション主導 ・勉強会講師 ・各種資料提供 ・各種質問回答・助言 ・成果物レビュ（一部弊社内作業） | セッション | 貴社 ・セッション参加 ・ポリシー、役割と責任、ガイドライン等作成 ・プロジェクト進捗管理 |
プロジェクト推進体制
プロジェクト責任者の下に、検討チームメンバーを選任いただき、イーコンプライアンス コンサルティングチームと協働作業でプロジェクトを進めます。打合せでは、関連部門の関係者の方々にご協力をいただきます。
スケジュール例
