そもそもCSV は、GMP ハード（構造設備および支援システム）に対して適格性評価（Qualification）を行うものである。
一方で、PV は、 GMP ハードおよびGMP ソフト（作業員、原料・資材、製造方法・操作方法、洗浄等の作業等）について、検証を行うものである。
CSV のPQ は、実機がユーザ要求仕様書を満たしていることを検証することであり、V-Model を参照すれば明らかである。
PV のPQ は、実機により最低3 ロットを実際に生産してみて、プロセスの安定性を検証することである。
ちなみに3 ロット以上で実施する理由は、2 ロットでは品質等の変動に関して、直進性が分からないためである。
プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることがPV におけるPQ での目的である。
適格性評価（Qualification）は、PVを実施する前に、構造設備および製造支援システム（つまりGMPハード）について実施する。
適格性評価とプロセスバリデーション
プロセスバリデーションにおけるPQの目的
