医療機器企業向けコンサルテーション

日本では、医療機器企業に対する規制要件遵守に関するコンサルタントが不足しています。
特に、手順書の改訂、組織の構築、コンピュータシステムの導入といった、トータルな知識を持ったコンサルタントは皆無でしょう。

イーコンプライアンスでは、医療機器企業向けに以下のようなコンサルテーションを行っております。

医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション

医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション

QMS構築支援

QMS構築コンサルテーション（現状の貴社QMSの監査・GAP分析を含む）
ＱＭＳ、ＧＱＰ及びＧＶＰ体制の再構築実施支援

FDA査察対応支援

FDA査察対応コンサルテーション

業許可（更新）・認証（更新）支援

リスクマネジメント実施支援

リスクマネジメント実施支援（ISO-14971準拠）

設計開発支援

規制要件を遵守した医療機器設計開発支援

医療機器ソフトウェア設計開発支援

医療機器ソフトウェア設計開発支援
医療機器ソフトウェア設計開発QMS構築支援
IEC-62304関連（ソフトウェア開発）コンサルテーション
FDA “General Principles of Software Validation”対応QMS構築支援

医療機器品質管理・品質保証支援

規制要件を遵守した医療機器品質管理・品質保証支援
品質保証部門の力量向上支援サービス
医療機器製造品質改善サービス（苦情・故障・コスト等の改善）

ソフトウェア設計開発支援

ソフトウェアを搭載した医療機器または医療機器ソフトウェア（単体プログラム：SaMD）の場合、日本や欧州ではIEC-62304に則って設計開発しなければなりません。
またFDAに申請する場合は、General Principles of Software Validationに則ってソフトウェアの設計開発を実施しなければなりません。
イーコンプライアンスでは、25年以上の経験を踏まえ、IEC62304やFDA GPSVへの対応をご支援いたします。

臨床試験実施支援

治験業務手順書作成支援

業務マニュアル作成支援

業務マニュアル作成支援サービス

CSV実施・Part11対応支援

21 CFR Part 11対応支援
コンピュータシステム導入支援
CSV実施支援
コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
- CSV対応コンサルティング
- 21 CFR Part 11対応コンサルティング
- 厚労省ER/ES指針対応コンサルティング

21 CFR Part 11対応支援

貴社では、以下のような課題をお持ちではないでしょうか。

これまでに多くのコンピュータシステムを導入したが、 21 CFR Part 11に対応してこなかった。
21 CFR Part 11対応のSOPを作成していない。
近い将来FDAの査察を受ける可能性がある。
これまでコンピュータに関してCSVやPart11などの信頼性保証を十分にやってこなかった。

イーコンプライアンスでは、25年以上の経験を踏まえ、21 CFR Part 11への対応をご支援いたします。
詳しくはこちら。

コンピュータシステム導入支援

SOPの改訂作業だけを実施していても、FDA等の査察に合格することはできません。
ルールを作ったら、コンピュータシステムを導入し、そのルールを遵守するようにしなければなりません。
特に、苦情情報、CAPA、BOM、PDM、ドキュメント管理などは、コンピュータシステムがなければ、管理することはできません。
しかしながら、一般製造業向けのシステムをそのまま導入しても、FDA等の規制要件を満たしません。
いったいどのような要件があり、どのようなカスタマイズを実施しなければならないのでしょうか。
また先進的な医療機器企業は、どのようなシステム化を実施しているのでしょうか。