Side Navigation

==================== HERO ====================

Company Profile

株式会社

イーコンプライアンス

eCompliance Co., Ltd.

会社案内

Corporate Guide

SCROLL

==================== POLICY (Purple) ====================

Policy

経営理念

近年のITの進化と共に、ヘルスケア産業の業務プロセスの中で、コンピュータシステムが利用される機会が多くなってきました。業務の効率化、高品質化において、コンピュータシステムの有効活用はもはや常識です。

医薬品や医療機器等の研究開発および製造で扱うデータは、安全性、有効性、品質に関するものであり、人の生命と健康に幅広く影響するもので、最高の品質と完全性がなければならないとされます。

業務プロセスがコンピュータ化され、データが電子化された際に、それらデータの品質および品質保証が電子化以前と同等またはそれ以上である事を保証しなければならないことは言うまでもありません。

私たちは、コンピュータシステムおよび電子化された業務の信頼性を保証するお手伝いをしています。

私たちがご提供する商品、それは「品質」です。

「お客様に真のクォリティをご提供する。」が当社の経営理念です。

代表取綮役　村山浩一

==================== OUTLINE (Teal) ====================

Company Outline

会社概要

会社名称

株式会社イーコンプライアンス（eCompliance Co., Ltd.）

所在地

〒104-0061　東京都中央区銀座七丁目15番8号タウンハイツ銀座406
TEL：050-3733-8134　FAX：03-6745-8626

設立

2004年1月13日

資本金

800万円

役員

代表取締役　村山浩一

URL

https://eCompliance.co.jp

E-mail

support@eCompliance.co.jp

事業内容

コンピュータシステムの信頼性保証に関するコンサルティング業務

製薬業、医療機器製造業、再生医療事業およびそれらの供給者に対するコンサルティング業務

翻訳業及び通訳業

各種研修会・セミナーの企画、運営

書籍出版・QMSひな形販売

経営、労務及び人材開発に関するコンサルティング業務及び調査判究業務

情報処理サービス業、情報提供サービス業及びこれらに関するコンサルティング業務

コンピュータソフトウェアの企画、設計、開発、制作、販売及び輸出入

コンサルティングサービス

株式会社イーコンプライアンスは、医療機器企業・製薬企業・CRO・ベンダー向けに、
コンピュータシステムバリデーション（CSV）を中心とした包括的なコンサルティングサービスを提供しています。

医療機器企業向けコンサルテーション

QMS省令、ISO 13485、FDA規制対応等のコンサルティング

製薬企業向けコンサルテーション

GMP、GQP、CSV対応等のコンサルティング

ベンダー向けコンサルテーション

製薬・医療機器企業への供給者としてのコンプライアンス支援

FDA査察対応コンサルテーション

査察対応準備、模範回答集作成、査察立会い、Form 483対応

監査実施支援

内部監査・供給者監査の計画、実施、報告書作成支援

CSV実施支援サービス

Computerized System Validationの実施と記録作成支援

ER/ES関連コンサルテーション

電子記録・電子署名に関する規制対応支援

CRO・中央検査機関向けコンサルテーション

CROおよび中央検査機関の規制対応支援

災宺対策構築支援コンサルテーション

BCP策定・災宺対策システム構築の支援

EDC導入支援コンサルテーション

電子データ収集システムの導入・バリデーション支援

その他のサービス

CSVセミナー、Part11セミナー、ER/ES指針セミナー、プライベートセミナー

書籍出版、QMSひな形販売

規制要件の翻訳、CSVドキュメントの翻訳、CSV SOPsの翻訳

==================== STRENGTHS (Pink) ====================

Our Strengths

イーコンプライアンスの強み

CSV・Part11・ER/ES指針対応

SOPの作成支援、実施と記録の作成支援、データ移行に伴うバリデーション実施と記録の作成支援。CSV支援契約実績約40社の豊富な経験。

業務プロセス構築支援

お打合せから手順書等の作成まで、業務プロセス全体の構築を支援します。

規制要件コンサルテーション

FDA、厚生労働省をはじめ、EMEA等の規制要件に対する深い知識。EU及びFDAの最新動向を常にモニタリング。

FDA査察対応支援

査察準備、模擬査察、査察立会い、Form 483対応まで包括的にサポート。

グローバル・プロジェクト・マネージメント

ダイレクティブスタイルでプロジェクトを進行。英語によるコミュニケーションにも対応。

生成AI活用による高品質サービス

30年以上ね業界知見をRAG・ファインチューニング技術でAIに搭載。短時間で高品質なアウトプットを実現。

==================== T&M SERVICE (Cyan) ====================

Time & Material Service

T&Mサービス

T&M契約の4つの特長

基本料金ゼロ

ご契約のみでは費用は一切発生しません。実際にご利用いただいた分だけのお支払い。

いつでもご相談可能

契約期間中は、WEB会議・電子メール・お電話などでいつでもご相談いただけます。

予算管理が容易

毎月のお見積り額を上限としてコントロール。ご予算を超えることなく安心してご利用いただけます。

幅広い専門領域に対応

医療機器・医薬品の規制要件、品質管理、CSV、FDA対応、GMP・GQP対応など幅広い分野に対応。

こんなときにご活用いただけます

最新の規制要件を知りたい
規制遵守に関する質問がしたい
設計管理のレビュをして欲しい
FDA査察対応をして欲しい
プライベートセミナーをして欲しい
CSV実施記録のレビュをして欲しい
随伴コンサルテーションをして欲しい

T&M方式の運用フロー（毎月のサイクル）

作業の洗い出し

貴社とのお打ち合わせで必要な作業内容を具体的に洗い出します

お見積書の作成

作業項目ごとにお見積書を作成いたします

ご承認

お見積書の内容をご確認・ご承認いただきます

作業の実施

専門コンサルタントが作業を実施いたします

報告・ご請求

作業報告書およびご請求書をお送りいたします

==================== CONSULTING FEE (Green) ====================

Consulting Fee

コンサルティング費用

1時間あたりの
コンサルティング料金

¥50,000 / 時間

¥60,000 / 時間

※ 表示価格はすべて税別価格です。

貴社にご訪問して実施する場合

1回の実施時間は最低3時間とします。料金は実施時間に上記料金を掛け合わせて算出します。実施時間の端数は30分単位とし、その場合の料金は1時間あたりの料金の半分とします。

当社内にいいて実施する場合

実施時間の端数は30分単位とし、その場合の料金は1時間あたりの料金の半分とします。

出張に伴う移動拘束時間に対する対価

出張先エリア	移動拘束対価
東京都内	¥5,000
東京都以外の関東・甲信越	¥30,000
その他国内	¥50,000
海外（平日1日あたり）	¥200,000