CFRとは何か
CFRとは何か：米国の法規制体系の基礎 CFRの正式名称と役割 製薬業界やライフサイエンス分野で働く方であれば、「21 CFR ...
Federal Registerとは
Federal Register – 製薬業界における規制透明性の要 Federal Registerとは Fede...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界における重大リスク
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのよ...
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェッ...
査察に備える企業の準備戦略
2025年、企業を取り巻く規制環境はますます複雑化し、各種査察への対応力が企業の信頼性を左右する重要な要素となっている。製薬業界...
医療機器関連セミナー
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グローバル化する査察の最新トレンド
グローバル化する査察の最新トレンド：品質管理の新たな展開 2025年、査察のあり方に重要な変化が生じている。従来の「形式的な点...
査察指摘から改善までの道筋
査察指摘から改善までの道筋：フォーム483対応の本質 2025年、医薬品産業における規制対応は、形式的な遵守から真の品質文化へ...
FDA査察で最も注意すべきポイント
FDA査察で最も注意すべきポイント：成功のための実践的ガイド FDA査察は、医薬品、医療機器、食品産業において避けて通れない重要...
FDA査察の基本的な仕組み
FDA査察の基本的な仕組み：医療・製薬業界の品質と安全性を守る 医療や製薬の世界において、FDA（食品医薬品局）による査察は、製...
FDAが安心できると判断する企業とは
品質管理の新たな潮流 医療産業における規制と品質管理は、継続的に進化を遂げている。米国食品医薬品局（FDA）が「安心できる」と判...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...