EIR（Establishment Inspection Report）とは何か
1. はじめに：EIRの概要 EIR（Establishment Inspection Report）とは、米国食品医薬品局（F...
査察対応における役割分担
査察対応における役割分担の重要性 査察は、企業活動において避けては通れない重要なプロセスであり、正確かつ迅速な対応が求められる。...
ダブルスタンダードが危険な理由
SOPの統一性とFDAの視点 ダブルスタンダードとは何か ダブルスタンダードとは、同じ状況下で異なる基準や規則を適用することで...
データインテグリティとは何か
1. はじめに―注目されるデータインテグリティ 近年、製薬業界をはじめとしたライフサイエンス分野では、「データインテグリティ（D...
CAPAシステムの本質
1. CAPAとは何か CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、日本語で「...
医療機器関連セミナー
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査察妨害行為に関するガイダンス ―2014年FDAガイダンスを踏まえて―
序章：査察妨害行為とは 医薬品や医療機器などを製造・取り扱う事業者は、米国食品医薬品局（FDA）による査察（インスペクション）を...
QSITとは何か
QSITの基本概念 QSITとは「Quality System Inspection Technique（品質システム査察技法）...
FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察...
SSM（Site Selection Model）による査察対象選定
医薬品業界に携わる企業にとって、FDA（アメリカ食品医薬品局：Food and Drug Administration）による査...
Compliance Programとは何か
FDA査察の根拠となるCompliance Programとその活用 1. はじめに――コンプライアンス・プログラムの重要性 医...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...