内視鏡の洗浄不十分による院内感染事例～FDA警告レターの事例研究
医療機器の設計とは、単に「正しく機能すること」だけを目指すものではない。その機器が繰り返し使用され、洗浄・消毒されるという現実の...
査察官は医療機器企業に勤めたことがない
～監査・査察の力量とは、結局のところ「他社を知っている」こと～ PMDA や FDA の査察官は、ほぼ例外なく、医療機器企業に勤...
QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 7382.850」とQMSR時代の...
2026年2月2日、FDAの新しい品質システム規則QMSR（Quality Management System Regulati...
FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
はじめに 2026年2月2日、FDA医療機器査察の歴史に転換点が訪れた。1996年から四半世紀にわたって使用されてきたQSIT（...
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
医療機器関連セミナー
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FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
FDAが監査報告書を査察する方針に変更 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 8...
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは...
Excelの10の問題点
Microsoft Excelは、ビジネスの現場で最も広く使われているツールの一つである。表計算、データ分析、簡易的なデータベー...
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