ER/ES実践講座(第7回) ERESガイドライン対応のための課題と問題点(その2)
ER/ES実践について研究するページです。 *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
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ERESガイドラインの考察 (その1) ER/ES実践について研究するページです。 *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、...
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電子化におけるリスクと規制要件 昨年は「CSV実践講座」と題して、12回にわたりCSV文書の作成方法を解説してきた。CSVでは、...
日本版ER/ES指針の理解で、間違いが多いのは、保存という言葉の定義です。電磁的記録による保存とは、紙媒体に替って、フロッピーデ...
資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...